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紧锣密鼓备战新版GMP 药企期待政策配套助力

        新版药品GMP于3月1日正式实施。这对于提高药品质量、保证公众用药安全有用,乃至提高整个医药产业的发展水平,必将产生重大影响。制药企业怎樣备战新版药品GMP认证,应对新一轮生存与发展的挑战?全国“两会”期间,记者专程采访了一些医药界全国人大代表、行业协会领导和部分制药企业高管。

           企業備戰緊鑼密鼓
 
   “对企业来说,晚过不如早过。”中国医药企业管理协会会长于明德说。记者在采访中也发现,尽管新版药品GMP设置了5年的过渡期,但一批有实力的企业已经做好了首批通过的准备。
 
   “扬子江药业的目标是力争成为全国第一批通过新版药品GMP认证的企业。”全国人大代表、扬子江药业集团董事长徐镜人说。
 
  據揚子江藥業相干職員先蓉,3月初,揚子江藥業集團就召開了以實施新版GMP爲主題的質量月活動動員大會,對全廠實施新版藥品GMP的時間進度進行了細化落實,明確第一批4個生産車間進入最後准備工作階段,力爭在近幾個月內通過新版藥品GMP的檢查;其他車間按時間進度,完成各自的整改工作,確保在規定的時間內完成相干達標驗收。
 
  據悉,早在2010年,揚子江藥業就結合新版藥品GMP意見稿和集團歐盟GMP認證,對部分廠房的硬件和軟件進行了整改。
 
  在98版GMP認證過程中,神威藥業董事長李振江就豪氣十足地將其車牌號選爲“GMP001”。面對新版藥品GMP,神威藥業又做了哪些准備呢?
 
   “早在前几年进行澳大利亚GMP认证时,我们就参考了欧盟、WHO的药品GMP标准,对公司内部生产质量管理体系进行了很大改进,在软件方面提前与我国新版药品GMP請求接轨。”神威药业高管称,公司正在建设的神威现代中药产业园,包括目前已经竣工的口服制剂和今年即将竣工的新注射剂车间在设计阶段就按照美国、欧盟和我国新版药品GMP的請求建设。“神威争取在中药行业第一家通过新版药品GMP认证”。
 
  至于原有的生産設施,神威藥業則將嚴格按照新請求對中藥注射劑生産廠房進行改造,以最快的速率、在規定的時限內做到完全符合新版藥品GMP的請求。
 
  科倫藥業是我國知名的大輸液生産基地。科倫藥業副總經理葛均友表示,在新版藥品GMP公布前,科倫藥業就已經訂定具體的規劃並開始實施,具體包括質量體系的完善、職員的培訓和部分硬件設施的改造等。重點開展質量風險管理,加強質量風險監測識別、質量風險分析評估、質量風險控制和改進、質量風險控制結果考核等。
“究竟上,公司的質量管理職員還全程參與了新版藥品GMP的修訂工作,公司自2007年就啓動按照國際先輩管理理念完善質量體系,培訓職員,先後引入了質量源于設計(QbD)、偏差處理、變更控制和風險管理等請求,目前公司質量體系的管理和運行已經基本符合新版藥品GMP的請求。”葛均友說。
 
  對于海正、華海等那些外向型企業來說,通過新版藥品GMP認證似乎更是成竹在胸。海正藥業證券事件代表鄧久發表示,公司目前的生産線已經符合國際標准,領先于新版藥品GMP標准一步。
 
  期待政策配套助力
 
  不可否認,較之98版,實施新版藥品GMP對高風險藥品的硬件投入和日常運營投入都大爲提高,必然導致相干企業生産成本的上升。有業內人士指出,如果“先過”和“後過”的政策待遇一樣,不排除部分企業持觀望立場,甚至可能出現5年過渡期即將結束時突擊申報的情況。
 
  在今年“兩會”上,天下人大代表、上海複星集團董事長郭廣昌提出了關于促進藥企提拔GMP標准的建議。郭廣昌認爲,“如果標准提拔沒法爲企業帶來産品競爭力的提高,必然減弱其落實政策的積極性。”
 
  作爲一名縱橫資本市場的奇才,郭廣昌敏銳地發覺,GMP標准提拔將提高醫藥行業的准入門檻,在理論上可以促進産業集中。但是,由于醫藥行業仍處于投資高峰期,行業良性淘汰機制沒有形成,企業通過提拔GMP改善競爭地位的預期很難達到。
 
  怎樣解決這個問題?郭廣昌建議,首先是調整藥品招標采購和藥品定價政策。如對較早通過新版GMP的藥品在基本藥物招標采購時給予加分,在非基本藥物招標采購中給予單列質量層次,使“先過”藥品中標率得到提拔;依照“優質優價”準繩,對其優先給予差別定價;在藥品持續降價的政策下,對“先過”的國産仿制藥適當降低調價幅度,以保護企業參與認證的積極性。
 
  此外,還應加大對創新型藥企的支持力度。據統計,天下有60~100家重點制藥企業,400~500家中小型創新型企業,占團體企業數量的10%左右,預計這些企業所需技術改造費用在130億~200億元。“國家可設立總額13億~20億元的專項資金,對重點企業、創新型企業給予新版GMP技改引導資金支持,鼓勵優勢企業領先垂範,形成醫藥行業核心企業群,加快促進産業提拔。”郭廣昌表示。
 
  他還建議,國家還可以通過所得稅減半(或免征)、新版藥品GMP技改投入稅前抵扣等稅收優惠;貼息(低息)貸款、上市公司優先融資等財政政策,鼓勵制藥企業積極投身新版藥品GMP認證。
 
  天下人大代表、神威藥業董事長李振江也在“兩會”期間提出建議:爲了促使企業盡快向新版藥品GMP挨近,使安全用藥更有保證,國家相干部門應按照“質量優先,價格合理”的準繩,對領先通過新版藥品GMP認證的企業,在招招標中劃分出單獨的質量層次,優先使用其生産的藥品。“不能讓標准高的企業吃了虧”。他還希望,相干部門大力培訓新版藥品GMP認證隊伍,對需認證的企業進行兼顧安排,以防出現認證“前緊後松”征象。
 
   “新版药品GMP能够极大促进行业实现优胜劣汰,国家应支持优势企业并购重组那些资金实力不够、管理不佳的中小企业,比如对并购企业之间进行的品种文号转移简化流程、异地改扩建GMP厂房的审批进行简化等等,以积极支持医药企业做强做大。”李振江说。
 
(摘自“中國醫藥報”)