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四川bck体育app靠谱么制藥有限公司GFG-200高效沸騰幹燥機設備的采購、安装项目

 四川bck体育app靠谱么制藥有限公司

GFG-200 高效沸騰幹燥機招標文件

 

 

 

 

 

 

 

招標項目名稱:GFG-200高效沸騰幹燥

招標單位:四川bck体育app靠谱么制藥有限公司(公章)

       地址:四川省德陽市中江縣南華鎮迎賓路9

 

 

 

編制: bck体育app靠谱么制藥工程管理部: 賴安國

 

 

                          二零二零年五月六日

 

 

 

  

 

 

 

第一章、   招標邀請書

 

第二章、  招標人須知

1、   招標人須知附表

二、   合同通用條款附表

   招標文件的編制

4、   招標文件的递交

   開標

 

第三章、   招標文件格式

  招標函

二、    招標函附錄

3、    法人代表授權書

第四章、 GFG-200 高效沸騰幹燥技術參數、規格及請求

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

第一章  招標邀請函

 

四川bck体育app靠谱么制藥有限公司GFG-200高效沸騰幹燥設備的采購、裝置項目進行公開招標,歡迎符合資質條件並對此感愛好的招標人參加招標。

1. 招標編號:(bck体育app靠谱么制藥GFG-200高效沸騰幹燥招標009號)

2. 招標內容:四川bck体育app靠谱么制藥有限公司GFG-200高效沸騰幹燥設備的采購、裝置、調試及驗收等交鑰匙工程(详见招標文件技術請求)。

3. 招標资格及請求

1)凡是在中华人民共和国境內注册取得营业执照,并符合本招標文件规定资格請求均可参加招標。

2)招標人注冊資本金不少于200萬元人民幣.

3)招標人必須具有履行合同所必需的財務、技術或生産、裝置能力。

4)招標人不得與招標人有任何的隶属关系或者其他利害关系。

5)若招標GFG-200高效沸騰幹燥有生産許可證請求的,招標人必須取得該GFG-200高效沸騰幹燥的生産許可證。

6)招標人須提供可靠的售後服務和技術,備品和備件服務。

7)招標人諾言良好,在國內沒有被相干主管部門取消招標資格。

8)本項目不洁]苈摵象w招標。

4. 发放招標文件時間:2020年0507日起至2020年0520日止。

5. 发放招標文件地點:四川bck体育app靠谱么制藥有限公司招標网站。

6. 招標截止時間:2020年0530日上午16

7. 開標時间暫定爲2020年0601 下午2.30 具體以電話通知爲准

開標地點:四川bck体育app靠谱么制藥有限公司会议室

8.聯系方式:

招標人:四川bck体育app靠谱么制藥有限公司      

 址:四川省德陽市中江縣南華鎮迎賓路9

联系人:賴安國    溫國梁     林劍

 話: 0838-7136778    132-19875150   189-90263888    189-90208822              

 真: 0838-7134777

 

 

 

 

 

 

第二章  招標人須知

1、招標人須知附表

本表是对招標人須知的具体补充和修改,如有矛盾,应以本表为准。

序號

               

1

項目名稱:四川bck体育app靠谱么制藥有限公司GFG-200高效沸騰幹燥設備的采購、裝置、調試及驗收等交鑰匙工程

2

招標人:四川bck体育app靠谱么制藥有限公司

地址:四川省德陽市中江縣南華鎮迎賓路9

联系人: 賴安國   溫國梁     林劍

電话: 0838-7136778    132-19875150    189-90263888    189-90208822  

3

招標人的資格或條件:

1)凡是在中华人民共和国境內注册取得营业执照,并符合本招標文件规定资格請求均可参加招標。

2)招標人注冊資本金不少于200萬元人民幣。

3)招標人必须具有履行合同所必需的财务、技术或生产能力,同時能向发標方提供批量试機的同型號设备和场地。

4)招標人不得與招標人有任何的隶属关系或者其他利害关系。

5)若招標GFG-200高效沸騰幹燥有生産許可證請求的,招標人必須取得該GFG-200高效沸騰幹燥的生産許可證。

6)招標人須提供可靠的、正常的售後服務和技術、備品和備件服務。

7)若招標人提供的GFG-200高效沸騰幹燥及服务不是招標人生产或拥有的,则必须取得建造商或技术拥有者向招標人提供的正式授权书。

4

本項目不洁]苈摵象w招標。

5

請求質量標准:合格。

6

裝置工期及地點

1、合同簽訂後XX日天(具体開工日期以招標人通知为准)。招標人须在招標文件中对工期的時限做出明确承诺。

2、裝置地點:四川bck体育app靠谱么制藥有限公司制剂三車間(干燥间)

7.

1.付款方式:

合同签订后,一周內支付合同總價的30%,設備裝置調試完畢支付合同總價的30%、經過試用一個月物料收得率達100%,成品合格率達95%。交付使用後支付合同總價的30%,余下的10%作爲質量保證金。(不計利息)。

2. 质量保證期:爲發包方簽署工程竣工證書之日起不低于一年。

8

招標人不统一组织踏勘,由招標人自行踏勘。

9

招標人如有质疑应在购买招標文件后2个工作日內以书面情勢提出,招標人接到质疑落后行答疑。

10

招標報價:爲項目總包價,以人民幣結算。

11

招標人提供的方案只供招標人参考,招標方可提出备选方案,由招標方认可,并到招標方進行考察。

12

招標人在递交招標文件時须交纳招標保證金,金額三萬元整(保證金不計息)。 

開戶單位:四川bck体育app靠谱么制藥有限公司

開 戶 行:中國农业银行中江县支行

賬    號:22-206101040001552

注:

1、招標人以單位名義遞交招標保證金;

2、在退还保證金時均采用转賬或電汇情勢,不退现金;

3、各招標人在汇出保證金時在附言中注明項目名稱:四川bck体育app靠谱么制藥有限公司GFG-200高效沸騰幹燥裝置項目招標保證金;

4、招標保證金在招標截止時間前未能遞交則招標按廢標處理,請各招標人共同服從。

13

招標文件送达地點及開標地點:

單位名稱:四川bck体育app靠谱么制藥有限公司(工程管理部)

單位地址:四川省德陽市中江縣南華鎮迎賓路9

14

招標保證金的退款請乞降退還時間:

1、未中標人的招標保證金,将在招標人與中標人签订合同后个工作日內予以退还,不计利息。

2、中標人的招標保證金,在中標人簽訂合同協議書後自動轉爲履約保證金,待合同执行完毕后30天內退还,不计利息。

3、發生以下情況之一,招標保證金將不予退還:

1)在招標有用期內,招標人撤回其招標的;

2)中標人在接到中標通知後不簽署合同的;

15

招標文件份数:正本一份,副本一份。

16

招標截止時間:2020年0530日上午16點,以收到標书時间为准。

17

開標時間:暫定爲2020年0601日 下午2.30點 ,具體以電話通知爲准。

2、合同通用條款附表

本表是對合同通用條款的具體補充和修改,具體實施應以本表爲准

編號

               

1

招標人:四川bck体育app靠谱么制藥有限公司

中標人:

2

交工時間:合同签订后15日(具体開工日期以招標人通知为准。)

3

安装地點:四川bck体育app靠谱么制藥有限公司制剂三車間(干燥间)。

4

招標人应在招標文件中提供按产品出厂標准供应的保證系统连续正常运行,1年所需各種易損件、備品備件和專用維修工具等價格清單,該價格包括在招標總價格中

5

質保期:1年,謺rF趦龋由招標人免費提供備品備件及服務,質保期後,招標人只收取配件及維修成本費用。

6

1. 招標人報價:終極交付使用價,招標人出具合同總金額13%的増值稅發票。

7

付款方式:

合同签订后,一周內支付合同總價的30%,設備裝置調試完畢支付合同總價的30%、經過試用一個月物料收得率達100%,成品合格率達95%。交付使用後支付合同總價的30%,余下的10%作爲質量保證金。(不計利息)。

8

招標人答允諾當買方所購材料種類、數量發生變化時,保證所提供的價格折扣水平、技術服務等方面的各種優惠條件不變。在簽定合同時對GFG-200高效沸騰幹燥的産能進行承諾,並寫入合同中,若産能達不到承諾的請求,扣出合同總價1萬元,(余下的10%質量保證金不支付)。

9

有以下情況之一的,視爲廢標:

1)招標人未提交招標保證金或保證金金額不足;

2)資格證實文件不全的;

3)超出經營範圍招標的;

4)招標人沒法定代表人簽字,或簽字人沒法定代表人有用授權書的;

5)不滿足技術規格書中主要參數和超出偏差範圍的。

 

 3、招標文件的編制

1. 招標文件編制基本請求

1.1  招標人应在认真阅读、充分理解本招標文件所有內容的基础上,按照招標文件的請求編制招標文件。

1.2  招標人必须保證招標文件所提供的全部资料真实可靠,并洁]苷袠巳硕云渲凶柿线M一步审查的請求。

1.3  如果招標文件填報的內容不详,或没有提供招標文件中所請求的全部资料及数据,或者提交的资料没有对招標文件在各方面作出实质性响应,由招標人承担责任。

2. 招標文件的构成并符合招標须知附表請求:

2.1  招標人編制的招標文件应包括但不限于以下內容

1)招標函;

2)法人代表授權書;

3)招標價格表;

4)招標GFG-200高效沸騰幹燥技術文件(說明書、使用手冊等);

5)招標資格證實文件;

6)近三年業績;

7)招標保證金;

8)招標文件請求的其它文件;

3  招標文件的密封與標识

3.1  招標文件的正本和副本必须密封递交,封口处加盖招標人印章。

3.2  招標人应将另外提交的法定代表人授权委托书、招標一览表、优惠声明(如有)原件單独密封,封口处加盖招標人印章,并在封装上標明“招標一览表”、“開標時才能启封”字样。

3.3  招標文件外包装及招標一览表封装上应標明以下內容:

收件人:四川bck体育app靠谱么制藥有限公司:工程管理部:賴安國  132-19875150

收件人地址:四川省德陽市中江縣南華鎮迎賓路9號

項目名稱:

招標人名稱:

招標人電话\地址:

 

4、招標文件的递交

1.  招標截止時间

1.1  招標人必须在“招標人須知”规定的招標截止時间前,将招標文件送达到“招標人須知”指定的招標地點。

2  迟交的招標文件

2.1  在招標截止時间以后送达的招標文件,不论何种原因,招標人都将拒绝洁]铡

3.  招標文件的修改和撤回

3.1  招標人可以在招標截止時间前对其递交的招標文件進行修改或撤回。

3.2  招標人修改或撤回招標文件均应以书面情勢進行。

3.3  在招標截止時间以后,招標人不得对其招標文件做任何修改。

3.4  从招標截止時间至招標有用期结束止,招標人不得撤回其招標,否则其招標保證金将被没收。

3.5  招標人所提交的招標文件在评標结束后无论中標與否都不退还。

 

5、開標

1.  開標

招標人暫定于2020年06月 01日下午2.30時開標,具體以電話通知爲准招標人不保證招標总價最低的招標人中標,也不保證本次必須有招標人中標,並對招標人不作任何解釋。

2  中標通知及合同的签订

根據評標結果,需方將以適當方式通知中標。中標單位接到中標通知後應在7日內派法定代表人(或委托代理人)到四川bck体育app靠谱么制藥有限公司招標人進行合同谈判并签订合同。如果故意拖延、拒绝签订合同或强求更改招標书、招標书內容時,招標單位将取消其中標资格并没收招標保證金另选中標人。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

第三章  招標文件格式

 

1、招標函

四川bck体育app靠谱么制藥有限公司

___________________(招標人全稱)授權________(招標人代表姓名)__________(職務)爲我方代表,參加貴方構造的________________(项目名稱)的招標活动,并对此项目進行招標。我方招標文件所附资料內容是真实的,我知道虚假的声明與材料是严重违法行为,本招標文件如所提供材料有虚假,本企业愿承担由此带来的統統后果。为此:

1、 我方将严格规範自已的招標行为。

2、 我方同意在本项目招標文件中规定的招標截止日起__XX__(招標有用期)天內服從本招標文件中的承诺,在此期限內对我方均具有约束力。

3、 我方将提供“招標人須知”中规定的全部招標文件,包括正本一份,副本_ 1   _

4、 按招標文件請求提供的货物和服务的招標報價为__________________ (人民币大写),详见招標函附錄。

5、如果我方中標,我方將忠實地執行雙方所簽訂的合同並承擔合同規定的責任和任務。

6、我方同意按招標文件的规定递交              元(人民币大写)的招標保證金。在招標有用期內如果我方撤回招標或中標后拒绝签订合同,招標保證金可不退还。

7、我方完全理解貴方不一定洁]茏畹蛢r的招標。

8、我方愿意向贵方提供任何與本项招標有关的数据、情况和技术资料。若贵方需要,我方愿意提供我方作出的統統承诺的證實材料。

9、我方已详细审核全部招標文件,包括招標文件修改书(如有的话)、参考资料及有关附件,确认无误。我方承诺洁]苷袠宋募械娜刻蹩钋椅奕魏我煲椤

10、我方承诺:招標人若需追加本项目招標文件所列货物及相关服务,在不改变合同其他实质性条款的前提下,按相同或更优惠的價格保證供货。

與本招標有关的統統往来信函请寄:                                

 (蓋章):__________________

法定代表人

或法定代表授權人(簽字):__________________

     址:_____________

     編:____________

     話:____________

     真:____________

   : ____________

     : ____________                               _______月_ __

 

二、招標函附錄

 

         

序號

项目名稱

價      格

備注

1

主機

 

采購2套

2

辅機及其它:( 列清單)

 

 

3

招標总價

 

工期

 

 

 

说明:價格应按照《招標人須知》的請求報價。

 

招標人委托代理人签字:_______________________

 

    (公章):________________________

 

             間:                        

 

 

 

 

 

 

 

3、法人代表授權書

 

四川bck体育app靠谱么制藥有限公司:

 

茲授權                   先生/女士作爲本公司的合法代理人,以本公司名義參加貴方                      项目(项目名稱、招標編號)的招標。

全权代表我單位参加招標、開標,负责合同的签订、执行、完成和保修,以及处理統統與之有关的事务。

本授權書自             日至             日有用。

 

 

委托人名稱(公章):               委托代理人(簽章):

法定代表人(簽章):                號碼:

郵政編碼:                             碼:

   話:                                話:

   真:                                真:

 

 

 

 

 

 

 

GFG-200 高效沸騰幹燥用戶需求(URS)

目的

本用戶需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用戶的需求,总括了用戶对该项目的质量請求GMP),描述了用戶对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法規符合度和用戶的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同時也是系统设计和验證的可洁]軜俗嫉囊谰荨I璞干逃υ诠娑ǖ臅r间內完成并达到本用戶需求的设计目標和可洁]艿闹柿繕俗肌在本URS中用戶仅提出基本的技術請乞降设备的基本請求,并未涵盖和限定卖方设备具有更高的设计與建造標准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。招標方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高標准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中國有关设计、建造、安全、环保等规程、规範和强制性標准請求。如遇與卖方所执行的標准发生矛盾時,应按较高標准执行(强制性標准除外)。

本用戶需求书所列技術請求适用于四車間GFG-200高效沸騰幹燥的用戶需求文件。新的设备在设计、建造技术及性能上达到国內先輩水平,符合中國新版GMP2010年修訂)請求。

设备或系统在車間的摆放地位:制剂三車間(干燥间)

设备的最终使用者:制剂三車間干燥间操作人员

法規和国家標准

3.1 法規

新建的GFG-200高效沸騰幹燥裝置用于制劑三車間制剂顆粒幹燥的制備。因此必須符合請求,主要包括:

中國GMP(2010年修訂)及其附錄

中國药品生产验證指南(2003版)

GEP良好工程管理规範

ISPE(國際制藥工程協會)的指南

《中國药典》2010年版

3.2 行业標准 

GBZ 1-2010 工业企业设计卫生標准

GB20021-2004中华人民共和国制药機械行业標准

容器標准:容器设计、建造和检测依据相关国家標准

3.3 国家標准 

GB-52261-2002 機械安全機械電气设备第一部分:通用技术条件

GB-8196-87 機械设计防护罩安全請求

GB19517-2009《国家電气设备安全技术规範》

工藝描述及産品先蓉

4.1 工藝/流程描述

工作在潔淨區(D级区)內:制粒-幹燥-總混-出料-分裝(裝袋)

4.1.1 概述

本設備通过引风機抽吸, 空气经过滤、加热后从气流分布板進入物料容器,一定的气流速和热量让其中的湿颗粒悬浮形成流化态,颗粒所含水分随气流蒸发排除。在此过程中,排风阀、抖袋裝置周期性地工作,清理吸附于捕集袋上的粉末,使之回落到物料容器內;反复進行从而完成干燥作业。

4.1.2主要优點

本設備加料简單、生产服從高、工藝简單、操作维修方便、无污染、适应性强、等优點,已成为我公司制剂車間制粒干燥的重要设备之一。

4.1.3應用領域

本設備广泛应用于制药、史Q贰⒒さ裙ひ瞪械闹屏8稍镏匾璞钢弧

1. 2産品先蓉    待生産的産品以下:

序號

物料

物料:Kg/鍋

批完成時间(分)

品種一

濕物料

200

10-15

品種二

濕物料

200

10-15

品種三

濕物料

200

10-15

 

 

 

 

2. 用戶及系统請求

URS01設備團體請求

運行條件

編號

請求內容

必需/期望

/

確認人

URS01-1

房間面積不低于100m2,主機前面离墙不少于2500-3000mm,满足设备安装、正常使用和保護空间請求

必需

 

 

URS01-2

供水:自備管網飲用水、純化水

必需

 

 

URS01-3

供電:城市供電网,供電容量不小于100KW,三相五线制,接至配電箱

必需

 

 

體系描述和介質特性

編號

請求內容

必需/期望

/

確認人

URS01-4

工作在潔淨區(D级区)內:制粒-幹燥--出料-分裝(裝袋)

必需

 

 

功能請乞降质量標准

編號

請求內容

必需/期望

是/否

確認人

URS01-5

容器容積670L

必需

 

 

URS01-6

生産能力200L

必需

 

 

URS01-7

直徑1400mm

必需

 

 

URS01-8

電機30KW

必需

 

 

URS01-9

作業溫度0-120度

可調

 

 

URS01-10

蒸汽耗量120-180(Kg/h)

期望

 

 

URS01-11

成品合格率達95%以上

必需

 

 

URS01-12

噪声(db)   ≤75  (风機隔离隔音处理)

必需

 

 

URS01-13

電源: 380V  50Hz

必需

 

 

URS01-14

主機尺寸长×宽×高2500×1480×4000mm

期望

 

 

URS01-15

壓縮空氣耗量(m3/min)1.1

期望

 

 

設備配置

URS01-16

自動料口

組合件

1

 

必需

 

 

URS01-17

控制箱

碳鋼噴塑

1

 

必需

 

 

URS01-18

電器元器件

 

1 套

西門子

必需

 

 

URS01-19

PLC 控制仪

 

1 套

西門子

必需

 

 

URS01-20

觸摸屏

 

1 套

西門子

必需

 

 

URS01-21

變頻器

37Kw

1 套

三菱

必需

 

 

傷害情況運行

編號

請求內容

必需/期望

/

確認人

URS01-22

紧急情况:异常声响時,停止工作

必需

 

 

URS01-23

应有接地裝置

必需

 

 

URS01-24

機內无积粉

必需

 

 

URS01-25

易损件即時更换

期望

 

 

URS02:具體技術請求

材質請求

編號

請求內容

必需/期望

/

確認人

URS02-1

接觸藥品部分爲SUS304不鏽鋼

必需

 

 

加工工藝請求

編號

請求內容

必需/期望

是/否

確認人

URS02-2

所有接口處采用氩弧焊連接並抛光。

必需

 

 

URS02-3

與产品直接接触的表面采用氩弧焊連接並抛光,光潔度應小于0.6μm

期望

 

 

URS02-4

與产品不直接接触的表面表面光洁,易于清洁

必需

 

 

URS02-5

外表面表面光潔,易于清潔

必需

 

 

URS02-6

支持物的棱角應使其光滑

期望

 

 

機械结构請求

編號

請求內容

必需/期望

/

確認人

URS02-7

GFG-200高效沸騰幹燥可連續運行

必需

 

 

URS02-8

所有按钮必须有简体中文標识

期望

 

 

URS02-9

控制仪表、显示仪表及電气開关安装地位是否便于观察操作和维修,仪表精度各量程是否符合工藝請求等。

期望

 

 

URS02-10

電機及控制裝置,電器元件需采用知名品牌企业产品,電機加装電機保护器。

必需

 

 

URS02-11

所有附件設計及建造應符合GMP請求,無汙染、不生鏽、耐清洗和消毒。

必需

 

 

校准請求

編號

請求內容

必需/期望

/

確認人

URS02-12

仪表应有检验合格證實

必需

 

 

確認和再確認請求及其他控制和測試

編號

請求內容

必需/期望

是/否

確認人

URS02-13

完成FAT、 IQ、 OQ、 PQ等确认與验證资料

必需

 

 

URS03:安全及環保請求

編號

請求內容

必需/期望

是/否

確認人

URS03-1

噪音水平:運行狀態下噪音小于60分貝

期望

 

 

URS03-2

設備有可靠的保護接地

必需

 

 

URS03-3

所用用電设备均应有适当的防水措施,保證用電安全

必需

 

 

URS03-4

清洗水的排放導入汙水處理體系處理

必需

 

 

URS03-5

設備外面任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角

必需

 

 

URS03-6

设备危险可动零部件应装有防护裝置

必需

 

 

URS03-7

電气控制具有断相保护跳闸功能

必需

 

 

URS04:文件資料請求

編號

請求內容

必需/期望

是/否

確認人

URS04-1

買賣合同

必需

 

 

URS04-2

合格證

必需

 

 

URS04-3

设备安装原始记錄

必需

 

 

URS04-4

设备開箱检查记錄

必需

 

 

URS04-5

使用、保護、維修SOP

必需

 

 

URS04-6

清潔SOP

必需

 

 

URS04-7

使用說明書

必需

 

 

URS04-8

VFD-A&H使用手冊

必需

 

 

URS05:服务與维修請求

保護

編號

請求內容

必需/期望

是/否

確認人

URS05-1

供方负责设备的安装與调试,整機免费保修一年

必需

 

 

URS05-2

供方負責設備畢生維修和配件提供。

必需

 

 

URS05-3

设备出现故障接到通知后24小時內维修人员到达现场,一般故障的排除不超过6小時。

期望

 

 

配件

編號

請求內容

必需/期望

是/否

確認人

URS05-4

随合同提供一年的配件(名稱、型號、数量由合同约定)

必需

 

 

培訓

編號

請求內容

必需/期望

是/否

確認人

URS05-5

设备安装调试時现场示範培訓5天,操作人员达到独立上岗,并與供方一起完成必要的测试。

必需

 

 

URS05-6

培訓內容包括讲解工藝流程、道理、设备的操作與保养、设备性能分析及异常情况处理(包括安全)等。

必需

 

 

URS05-7

供方负责所有技术指导、電话咨询和人员培訓,包括图纸、工藝、操作、设备保護、设备性能和问题解答。

期望

 

 

3. 供應商對項目請求的確認

   供应商逐项填写用戶需求 URS表,對符合性進行确认,確保本文件的請求得到供應商的書面回饋。如果該項符合請求注明”,请注明是否为標准功能如果該項不符合請求注明”,請具體闡述不符合的部分

4. 縮略詞附件

縮寫

定義

縮寫

定義

GMP

药品生产质量管理规範

SMP

管理標准文件

URS

用戶需求標准

SOP

標准操作规程

FAT

工廠驗收測試

DQ

設計確認

SAT

現場驗收測試

GEP

良好工程规範

PLC

可編程序逻辑控制器

ISPE

國際制藥工程協會

5. 文件修訂變更曆史

在具體實施過程中,如本文件有不妥之處,可以對本文件進行相应的修改,对本文件及其附件中的任何內容進行任何修改都必须通过已訂定的变更程序,经考核和取得有關部門批准後才能修改和執行。

版本號

執行日期

修订变更內容简述